Nghiên cứu tương đương sinh học của viên Gliclazid 30 mg phóng thích kéo dài
06/05/2009
KH&CN trong nước
KH&CN trong nước
Đề tài do các tác giả Nguyễn Đức Diệu Trang (Cty Sanofi-Aventis), Đặng Văn Giáp, Võ Thụy Cẩm Vy, Lê Quan Nghiệm (Khoa Dược, ĐH Y dược TP.HCM) thực hiện nhằm so sánh mức độ và tốc độ hấp thu in vivo giữa viên nén Gliclazid 30 mg phóng thích kéo dài (thuốc thử nghiệm) với viên Diamicron 30 mg (thuốc đối chiếu) từ đó xác định tương đương sinh học giữa hai chế phẩm.
Gliclazid là thuống uống trị đái tháo đường thuộc thế hệ thứ hai của nhóm sulfonylurea, đã được đánh giá đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả trên các bệnh nhân đái tháo đường. Kết quả đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học in vivo cho thấy chế phẩm thử nghiệm (Gliclazid SR 30 mg) tương đương sinh học với chế phẩm đối chiếu (Diamicron MR 30 mg). Như vậy hai chế phẩm này có thể dùng thay thế nhau trong điều trị. Không có phản ứng có hại nào xảy ra cho người tình nguyện trong suốt và sau 2 tuần thử nghiệm, chứng tỏ độ an toàn của công thức viên nghiên cứu. Nói cách khác, viên Gliclazid SR 30 mg đã có được các tính chất về độ an toàn, cơ chế phóng thích hoạt chất in vivo tương tự như viên Diamicron MR 30 mg.
LV (nguồn: TC Dược học, 9/2008)